1月10日，在全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，湖北日报全媒记者获悉，去年我省新增国家1类新药、儿童罕见病药、首仿药等药品53个，获批注册第三类医疗器械25个，全省医药发展工作成效显著。

药物研发能力迈入全国第一方阵

2022年，我省新增国家1类新药、儿童罕见病药、首仿药等药品53个，获批注册第三类医疗器械25个，药物研发能力迈入全国第一方阵。

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这背后有一系列“暖政”激励，省药监早期介入、全程指导、靠前服务药械研发创新，“组团式”服务重点产业园区建设，服务企业740家次，解决问题1549个。我省还先后出台优化审评审批、助推生物医药产业高质量发展42条措施。此外，出台省外药品转入激励政策，全年受让药品注册文号364个，居全国第一。引导国内优质医疗器械企业和产品向我省集聚转移，快速办理外省企业109个产品转移至我省，迅速实现产业化，平均取证周期缩短半年以上。黄石等地精准高效服务“医药产业链”建设，全省生物医药产业创新活力显著增强。

创新发力，我省升级4.0版智慧审批系统，探索推行智慧网办，注册、审评、审批平均用时压缩近70%。在全国率先推出“即报即办”审批事项清单38项，即办率达27.7%，成为审批时间最短省份之一，且在“高效办成一件事”考核晋级省直单位第二名，全省药店行业综合许可办件数量居全省行业综合改革主题事项办件量第一名。

药品“安全网”日臻紧密

省药监局联合省委政法委、省公安厅、省市场监管局开展全省药品安全专项整治行动，去年全年共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营单位82437家（次），排查风险隐患2612处。省、市、县建立了集中打击整治药品安全违法犯罪工作机制，深化药品安全专项整治，严厉打击药品安全违法犯罪行为，全省查办案件5256件，货值4197万元，罚没8924万元，移送司法机关案件214件，涉案金额4.6亿元。

我省还在全国率先出台了《国产普通化妆品备案管理工作实施细则》，强化备案后技术复核，清理规范全省冷敷类第一类医疗器械产品500多个。发布实施湖北省中药配方颗粒质量标准291个，满足临床需求。加大药物临床试验机构（GCP）和药物非临床研究机构（GLP）监管。

在管理制度上，上线运行“湖北省药物警戒管理平台”，二级及以上医疗机构监测评价实现全覆盖，全年监测评价报告实现质效双提升。

启动应急审评审批机制

省药监启动应急审评审批机制，通过线上咨询服务、实地指导、专家辅导等形式，加快相关企业申报进度，做好疫情防控药品和医疗器械促产保供、稳产保质工作。同时，联合开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，持续加强新冠检测试剂、医用口罩和防护服等常态化疫情防控疫苗、药械质量监管。

为了加快产品上市进程，省药监局全力支持抗疫新药研发创新，推进武汉生物奥密克戎突变株灭活疫苗、抗新冠病毒鼻用喷雾剂、远大医药新冠治疗药物GS221等抗疫新药加快临床试验。此外，总投资近3亿元的新冠疫苗批签发能力建设项目、医疗器械检验检测能力提升项目建成投入运行，省药检院成为国家首批授权新冠疫苗批签发的两个省级药品检验机构之一，主要承担武汉生物所新冠疫苗批签发任务，累计签发1110批3.1亿剂，保质保量无差错。

（湖北日报全媒记者 曾莉 汪菁华 通讯员 沈君）

关键词： 医疗器械 违法犯罪 湖北日报